MRI Information – Deutschland

iStent inject^® (Modell G2-M-IS) – MRT-Sicherheitsinformationen

Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger

Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das Trabekuläres iStent inject^® Mikro-Bypass System, Modell G2-M-IS bedingt MR-tauglich ist. Ein Patient mit diesem Gerät kann sicher in einem MR-System gescannt werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

• Statisches Magnetfeld von 3T oder weniger
• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 4.000 Gauss/cm (40 T/m)
• Maximale für MR-Systeme angegebene ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate

(SAR) von 4 W/kg (kontrollierte Betriebsart auf erster Stufe)

Unter den oben definierten Scan-Bedingungen erzeugt das Trabekuläres iStent inject^® Mikro- Bypass System, Modell G2-M-IS nach 15 Minuten kontinuierlichen Scannens erwartungsgemäß keinen klinisch signifikanten Temperaturanstieg.

In nicht-klinischen Tests dehnt sich das durch das Gerät verursachte Bildartefakt weniger als 15 mm vom Gerät, sofern eine Gradient- Echo-Pulssequenz und ein 3,0-T-MRT-Systems verwendet wird.

NUR bei statischem Magnetfeld von 7 Tesla:

Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das Trabekuläres iStent inject^®

Ein Patient mit diesem Gerät kann unmittelbar nach der Implantation sicher in einem MRSystem gescannt werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

• NUR statisches Magnetfeld von 7 Tesla
• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 10.000 Gauss/cm (extrapoliert) oder weniger
• Maximale für MR-Systeme angegebene ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg für 15 Minuten Scannen (d. h. pro Pulssequenz)
• Kontrollierte Betriebsart auf erster Stufe für das MR-System
• NUR bei Verwendung einer Sende-/Empfangs- HF-Kopfspule

MRT-bedingte Erwärmung

In nicht-klinischen Tests erzeugte das Gerät einen Temperaturanstieg von 0,4 °C während der Durchführung einer MRT mit 15-minütigem Scannen (d. h. pro Pulssequenz) in einem 7-Tesla/298-MHz- MR-System (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) unter Verwendung einer Sende-/ Empfangs-HF-Kopfspule.

Für MR-Systeme angegeben, ganzkörpergemittelt: SAR < 1-W/kg

Artefakthinweise

In nicht-klinischen Tests dehnt sich das durch das Gerät verursachte Bildartefakt etwa 23 mm von diesem Gerät aus, sofern eine Gradient-Echo-Pulssequenz und ein 7-Tesla-MR-System verwendet wird.

iStent inject^® W (Modell G2-W) – MRT-Sicherheitsinformationen

Siehe Registerkarte unten auf der Seite für „MRI information – EU“

iStent^® – (Modelle GTS100L und GTS100R) – MRT-Sicherheitsinformationen

Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger

Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das Trabekuläres iStent^® Mikro-Bypass System, Modell GTS100 bedingt MR-tauglich ist. Ein Patient mit diesem Gerät kann sicher in einem MR-System gescannt werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

• Statisches Magnetfeld von 3T oder weniger
• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 4.000 Gauss/cm (40 T/m)
• Maximale für MR-Systeme angegebene ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate

(SAR) von 4 W/kg (kontrollierte Betriebsart auf erster Stufe)

Unter den oben definierten Scan-Bedingungen erzeugt das Trabekuläres iStent^® Mikro- Bypass System, Modell GTS100 nach 15 Minuten kontinuierlichen Scannens erwartungsgemäß keinen klinisch signifikanten Temperaturanstieg.

In nicht-klinischen Tests dehnt sich das durch das Gerät verursachte Bildartefakt weniger als 15 mm vom Gerät, sofern eine Gradient- Echo-Pulssequenz und ein 3,0-T-MRT-Systems verwendet wird.

NUR bei statischem Magnetfeld von 7 Tesla:

Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das Trabekuläres iStent^®

Ein Patient mit diesem Gerät kann unmittelbar nach der Implantation sicher in einem MRSystem gescannt werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

• NUR statisches Magnetfeld von 7 Tesla
• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 10.000 Gauss/cm (extrapoliert) oder weniger
• Maximale für MR-Systeme angegebene ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg für 15 Minuten Scannen (d. h. pro Pulssequenz)
• Kontrollierte Betriebsart auf erster Stufe für das MR-System
• NUR bei Verwendung einer Sende-/Empfangs- HF-Kopfspule

MRT-bedingte Erwärmung

In nicht-klinischen Tests erzeugte das Gerät einen Temperaturanstieg von 0,4 °C während der Durchführung einer MRT mit 15-minütigem Scannen (d. h. pro Pulssequenz) in einem 7-Tesla/298-MHz- MR-System (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) unter Verwendung einer Sende-/ Empfangs-HF-Kopfspule.

Für MR-Systeme angegeben, ganzkörpergemittelt: SAR < 1-W/kg

Artefakthinweise

In nicht-klinischen Tests dehnt sich das durch das Gerät verursachte Bildartefakt etwa 23 mm von diesem Gerät aus, sofern eine Gradient-Echo-Pulssequenz und ein 7-Tesla-MR-System verwendet wird.